一.FDA简介

  美国食品和药 物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药 物、生物制剂、医 疗设备和放射产品的~。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医 疗器具对人体是确保~而有效的。在美国等近百个*,只有通过了FDA认 可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。



二.FDA认证的分类


  我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:


  1.食品接触材料的FDA检测


  2.激光产品FDA注册


  3.医 疗器械FDA注册


  4.化妆品和日用品FDA检测报告


  5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册



三、FDA认证流程:


  1.申请方签署合同,填写《FDA注册申请表》;


  2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;


  3..申请方支付注册款项;


  4.向FDA办理注册;


  5..申请方领 取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)


  6.技术初审申报受理


  7. DMF资料审阅


  8. FDA检查


  9. FDA签发“批准信”



四.什么是FDA注册


  FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医 疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监 督 管 理 局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生~要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。


  如:临床二类和三类医 疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。



五.FDA注册有效期问题


  FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。



六.FDA注册有证书?


  FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上 流传的FDA证书是什么呢?其实都是代 办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册



七. 为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证


  “自动扣留”是美国食品药 物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。


  由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。


  如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 。


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